Vad är iPLEDGE?
iPLEDGE-programmet är en strategi för riskbedömning och riskreducering (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kräva en REMS för att säkerställa att ett läkemedels fördelar överväger riskerna.
En REMS kräver vissa åtgärder från läkemedelstillverkare, läkare, konsumenter och farmaceuter för att säkerställa att personer som tar ett läkemedel förstår dess potentiella risker.
iPLEDGE-programmet är en REMS för isotretinoin, ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla svår akne. Det infördes för att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta detta läkemedel när du är gravid kan leda till en rad fosterskador och hälsoproblem.
Alla som tar isotretinoin, oavsett kön eller kön, måste registrera sig för iPLEDGE. Men människor som kan bli gravida måste ta extra steg.
Vad är syftet med programmet?
Syftet med iPLEDGE-programmet är att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta isotretinoin under graviditeten kan orsaka fosterskador. Det ökar också din risk för komplikationer, såsom missfall eller för tidig födsel.
Att ta isotretinoin när som helst under din graviditet kan resultera i yttre problem för ditt barn, inklusive:
- en onormalt formad skalle
- onormalt utseende öron, inklusive små eller frånvarande hörselgångar
- ögonavvikelser
- missbildningar i ansiktet
- kluven gom
Isotretinoin kan också orsaka allvarliga, livshotande inre problem hos ditt barn, såsom:
- allvarliga hjärnskador, som möjligen påverkar förmågan att röra sig, prata, gå, andas, tala eller tänka
- grav intellektuell funktionsnedsättning
- hjärtproblem
Hur registrerar jag mig för iPLEDGE?
Du måste registrera dig för iPLEDGE-programmet innan din vårdgivare skriver ut isotretinoin till dig. De kommer att låta dig slutföra registreringen på deras kontor medan de går igenom riskerna. För att slutföra processen kommer du att bli ombedd att underteckna en serie dokument.
Om du har kvinnliga reproduktionsorgan måste din registrering innehålla namnen på två former av preventivmedel som du samtycker till att använda när du tar isotretinoin.
När du har slutfört dessa steg får du instruktioner om hur du loggar in på iPLEDGE-systemet online. Din apotekspersonal kommer också att ha tillgång till detta system.
Varje månad, innan ditt recept kan fyllas på, måste du svara på några frågor och skicka in ditt löfte om att använda två former av preventivmedel.
Vilka är kraven för iPLEDGE?
iPLEDGE-kraven beror på om det är möjligt för dig att bli gravid eller inte.
Om du kan bli gravid
Om det är biologiskt möjligt för dig att bli gravid, kräver iPLEDGE att du går med på att använda två former av preventivmedel. Detta krävs vanligtvis oavsett din sexuella läggning, könsidentitet eller graden av sexuell aktivitet.
Människor väljer i allmänhet en barriärmetod, såsom en kondom eller cervikal mössa, och hormonell preventivmedel. Du måste använda båda metoderna i en månad innan du kan få ditt recept.
Innan de kan registrera dig för iPLEDGE måste din vårdgivare ge dig ett graviditetstest på kontoret. Din registrering kan gå framåt efter ett negativt testresultat.
Du måste följa upp ett andra graviditetstest på ett godkänt labb innan du kan hämta ut ditt isotretinoinrecept. Du måste hämta ut ditt recept inom sju dagar efter detta andra test.
För att fylla på ditt recept varje månad måste du ta ett graviditetstest på ett godkänt labb. Labbet skickar resultaten till din apotekspersonal, som kommer att fylla i ditt recept. Du måste hämta ut ditt recept inom sju dagar efter att du tagit graviditetstestet.
Du måste också logga in på ditt iPLEDGE-konto varje månad för att svara på några frågor om preventivmedel. Om du inte tar graviditetstestet och följer stegen i onlinesystemet kommer din apotekspersonal inte att kunna fylla i ditt recept.
Om du inte kan bli gravid
Om du har ett manligt reproduktionssystem eller ett tillstånd som hindrar dig från att bli gravid, är dina krav lite enklare.
Du måste fortfarande träffa din vårdgivare och underteckna några formulär innan de anger dig i iPLEDGE-systemet. När du är klar måste du följa upp med månatliga besök för att diskutera dina framsteg och eventuella biverkningar du har. Du måste hämta ut ditt recept inom 30 dagar efter dessa möten.
Varför är vissa människor kritiska till iPLEDGE?
iPLEDGE har fått en hel del kritik från både medicinsk personal och konsumenter sedan introduktionen. Det kräver mycket övervakning för de som kan bli gravida, så pass att vissa ser det som ett intrång i privatlivet.
Andra är kritiska till att icke-menstruerande och abstinenta unga kvinnor sätts på preventivmedel.
Vissa läkare och medlemmar av transpersoner är också oroade över utmaningarna (emotionella och andra) som är förknippade med att be transmän att använda två former av preventivmedel. Detta är särskilt oroande eftersom svår akne är en vanlig biverkning av testosteronbehandling.
Vissa ifrågasätter också effektiviteten av iPLEDGE och dess många krav.
Trots programmets krav blir i genomsnitt 150 kvinnor som tar isotretinoin gravida varje år. Detta beror ofta på felaktig användning av preventivmedel.
Som svar föreslår vissa experter att programmet betonar användningen av långsiktiga preventivmedel, såsom spiral och implantat.
Poängen
Om du tar isotretinoin och har potential att bli gravid kan iPLEDGE kännas som ett stort besvär. Kom ihåg att programmet infördes av goda skäl.
Ändå är det inte ett perfekt system, och många har problem med några av programmets krav.
Om iPLEDGE-programmet får dig att ompröva att ta isotretinoin, tänk på att behandlingen vanligtvis bara varar i cirka sex månader, så du behöver inte följa den särskilt länge.
