Vad är kliniska prövningar?
Kliniska prövningar är ett sätt att testa nya metoder för att diagnostisera, behandla eller förebygga hälsotillstånd. Målet är att avgöra om något är både säkert och effektivt.
En mängd olika saker utvärderas genom kliniska prövningar, inklusive:
- mediciner
- läkemedelskombinationer
- nya användningsområden för befintliga mediciner
- medicinska apparater
Innan de gör en klinisk prövning utför utredarna preklinisk forskning med hjälp av humana cellkulturer eller djurmodeller. Till exempel kan de testa om en ny medicin är giftig för ett litet prov av mänskliga celler i ett laboratorium.
Om den prekliniska forskningen är lovande går de vidare med en klinisk prövning för att se hur väl den fungerar på människor. Kliniska prövningar sker i flera faser där olika frågor ställs. Varje fas bygger på resultaten från tidigare faser.
Fortsätt läsa för att lära dig mer om vad som händer under varje fas. För den här artikeln använder vi exemplet med en ny läkemedelsbehandling som går igenom den kliniska prövningsprocessen.
Vad händer i fas 0?
Fas 0 av en klinisk prövning görs med ett mycket litet antal personer, vanligtvis färre än 15. Utredarna använder en mycket liten dos medicin för att säkerställa att det inte är skadligt för människor innan de börjar använda det i högre doser för senare faser .
Om medicinen fungerar annorlunda än förväntat, kommer utredarna sannolikt att göra ytterligare preklinisk forskning innan de beslutar om de ska fortsätta försöket.
Vad händer i fas I?
Under fas I av en klinisk prövning tillbringar utredarna flera månader och tittar på effekterna av medicinen på cirka 20 till 80 personer som inte har några underliggande hälsotillstånd.
Denna fas syftar till att ta reda på den högsta dosen människor kan ta utan allvarliga biverkningar. Utredarna övervakar deltagarna mycket noga för att se hur deras kroppar reagerar på medicinen under denna fas.
Medan preklinisk forskning vanligtvis ger allmän information om dosering, kan effekterna av ett läkemedel på människokroppen vara oförutsägbara.
Förutom att utvärdera säkerheten och den idealiska dosen, tittar utredarna också på det bästa sättet att administrera läkemedlet, såsom oralt, intravenöst eller lokalt.
Enligt FDA, ungefär
Vad händer i fas II?
Fas II av en klinisk prövning involverar flera hundra deltagare som lever med det tillstånd som den nya medicinen är avsedd att behandla. De får vanligtvis samma dos som visade sig vara säker i föregående fas.
Utredare övervakar deltagarna i flera månader eller år för att se hur effektiv medicinen är och för att samla in mer information om eventuella biverkningar det kan orsaka.
Även om fas II involverar fler deltagare än tidigare faser, är den fortfarande inte tillräckligt stor för att visa den övergripande säkerheten för ett läkemedel. Men data som samlas in under denna fas hjälper utredare att komma på metoder för att genomföra fas III.
FDA uppskattar att ca
Vad händer i fas III?
Fas III av en klinisk prövning involverar vanligtvis upp till 3 000 deltagare som har det tillstånd som den nya medicinen är avsedd att behandla. Försök i denna fas kan pågå i flera år.
Syftet med fas III är att utvärdera hur den nya medicinen fungerar i jämförelse med befintliga mediciner för samma tillstånd. För att gå vidare med prövningen måste utredarna visa att medicinen är minst lika säker och effektiv som befintliga behandlingsalternativ.
För att göra detta använder utredarna en process som kallas randomisering. Detta innebär att man slumpmässigt väljer ut några deltagare för att få den nya medicinen och andra för att få en befintlig medicin.
Fas III-studier är vanligtvis dubbelblinda, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren vet vilken medicin deltagaren tar. Detta hjälper till att eliminera partiskhet vid tolkning av resultat.
FDA kräver vanligtvis en klinisk fas III-prövning innan ett nytt läkemedel godkänns. På grund av det större antalet deltagare och längre varaktighet eller fas III, är det mer sannolikt att sällsynta och långvariga biverkningar dyker upp under denna fas.
Om utredare visar att medicinen är minst lika säker och effektiv som andra som redan finns på marknaden, kommer FDA vanligtvis att godkänna medicinen.
Ungefär
Vad händer i fas IV?
Fas IV kliniska prövningar sker efter att FDA har godkänt medicin. Denna fas involverar tusentals deltagare och kan pågå i många år.
Utredarna använder denna fas för att få mer information om läkemedlets långsiktiga säkerhet, effektivitet och andra fördelar.
Poängen
Kliniska prövningar och deras individuella faser är en mycket viktig del av klinisk forskning. De gör att säkerheten och effektiviteten av nya läkemedel eller behandlingar kan bedömas ordentligt innan de godkänns för användning i allmänheten.
Om du är intresserad av att delta i en testversion, hitta en i ditt område som du kvalificerar dig för.
