Sinopharm COVID-19-vaccinet, BBIBP-CorV, är utvecklat av Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV är det första kinesiska COVID-19-vaccinet som Världshälsoorganisationen (WHO) har godkänt för akut användning. Denna artikel kommer att diskutera några av de vanligaste biverkningarna som har inträffat i kliniska prövningar och kontroverserna kring säkerheten för detta vaccin.
BBIBP i Kina har utvecklat Sinopharm COVID-19-vaccinet BBIBP-CorV. Av de COVID-19-vacciner som kinesiska företag har producerat är BBIBP-CorV det första vaccinet som WHO har godkänt för användning mot SARS-CoV-2-viruset.
WHO utfärdade sin noteringslista för Sinopharm-vaccinet den 7 maj 2021, fyra månader efter Kinas National Medical Products Administration godkände det den 31 december 2020. 42 länder, inklusive Ungern, Venezuela och Sri Lanka, har godkänt detta vaccin. Emellertid har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ännu inte granskat detta vaccin för användning i Europeiska unionen.
Sinopharm och BBIBP valde att använda en väletablerad teknik för att utveckla sitt COVID-19-vaccin. Detta tvådosvaccin innehåller inaktiverat virus för att stimulera ett immunsvar.
Sinopharm-vaccinet innehåller SARS-CoV-2 som har genomgått behandling med en kemikalie som kallas beta-propiolakton. Denna kemikalie binder till virusets genetiska material och hindrar det från att replikera och orsaka COVID-19. Detta vaccin innehåller också ett adjuvans i form av aluminiumhydroxid. Hjälpmedel hjälper till att stärka kroppens immunsvar på vacciner.
När en individ får detta vaccin identifierar kroppens immunsystem det inaktiverade viruset som främmande och gör antikroppar mot det. Om den vaccinerade personen därefter kommer i kontakt med SARS-CoV-2, startar deras immunsystem ett immunsvar mot det.
WHO rekommenderar Sinopharm-vaccinet för personer i åldern 18 år och äldre, med ett gap på 3-4 veckor mellan de två vaccindoserna. WHO uppskattar den totala vaccineffekten till cirka 78%, även om den noterar att försöksdata saknas för vuxna över 60 år.
Vanliga biverkningar av Sinopharms BBIBP-CorV-vaccin
Publicerade data för att stödja Sinopharms BBIBP-CorV-vaccin saknas. Data från en liten fas 1/2 studie som involverade cirka 600 volontärer dök upp i Lancets infektionssjukdomar i oktober 2020. Författarna till tidningen rapporterade att vaccinet var säkert och tolererades väl av försöksdeltagarna.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i denna studie var feber och smärta vid injektionsstället.
WHO granskade säkerhetsdata från tre kliniska prövningar, som inkluderade data för 16 671 deltagare som injicerades med Sinopharm-vaccinet. De flesta av dessa uppgifter avser män i åldern 18–59 år.
Baserat på dessa data var de vanligaste biverkningarna:
- huvudvärk
- Trötthet
- reaktioner på injektionsstället
Dessa biverkningar liknar de för andra godkända vacciner mot COVID-19, och de flesta biverkningar var milda till måttliga.
Allvarliga biverkningar
WHO identifierade två allvarliga biverkningar som möjligen var kopplade till Sinopharm COVID-19-vaccinet BBIBP-CorV: allvarlig illamående och en sällsynt neurologisk sjukdom som kallas akut spridd encefalomyelit. Det fanns också en person som diagnostiserades för att få blodpropp (blodpropp) i gruppen som injicerades med vaccinet.
WHO övervägde också data efter godkännande i form av säkerhetsdata som samlades in under Kinas utrullning av detta vaccin. Bland de 5,9 miljoner människor som injicerats med vaccinet i Kina den 30 december 2020 rapporterades 1 453 biverkningar.
Dessa biverkningar inkluderade rodnad i huden och svullnad vid injektionsstället. Det fanns också 202 fall av feber, inklusive 86 fall klassade som allvarliga. Även om det rapporterades 11 fall av symtom i ansiktsnerven drog bedömarna slutsatsen att dessa fall inte var relaterade till vaccinet.
Säkerhet hos äldre vuxna
Säkerhetsdata från 1,1 miljoner doser av Sinopharm-vaccin som äldre vuxna (65 år och äldre) injicerades i Kina visar de vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk, trötthet, illamående, feber, kräkningar och allergisk dermatit. Det rapporterades inga allvarliga biverkningar för denna åldersgrupp. WHO framhäver emellertid ett gap i BBIBP-CorVs evidensbas för äldre vuxna.
Brist på öppenhet
Det finns fortfarande en del kontroverser kring Sinopharm COVID-19-vaccinet BBIBP-CorV på grund av brist på detaljerade säkerhets- och effektdata och den tidiga utrullningen av detta vaccin.
En nyhetsartikel från januari 2021 rapporterade att Shanghai-baserad vaccinexpert Tao Lina hade laddat upp en digital version av vaccinhandboken till webben.
I manualen listades vaccinets 73 lokala och systemiska biverkningar, och Tao Lina beskrev detta vaccin som ”det mest osäkra vaccinet i världen”. Antalet biverkningar som listas i handboken är dock inte en indikation på vaccinets säkerhet.
Taiwan Nyheter rapporterade att censurer tog ner Tao Linas artikel i början av januari, och att Tao Lina två dagar senare drog tillbaka sin kritik och sa att det var ett skämt.
Vissa individer har också uttryckt oro över effekten av Sinopharm COVID-19-vaccinet BBIBP-CorV. I april 2021 sa en kinesisk tjänsteman vid namn Gao Fu att landets COVID-19-vacciner ”inte uppnår särskilt höga skyddsnivåer”. Gao Fu, chef för det kinesiska centret för sjukdomsbekämpning och förebyggande, hävdade senare att folk hade tolkat hans kommentarer felaktigt.
WHO-validering
Världens största läkemedelsregulatorer (EMA, Food and Drug Administration (FDA) och Storbritanniens läkemedels- och hälsovårdsprodukter) har inte granskat Sinopharms BBIBP-CorV-vaccin. WHO-validering kommer dock genom sin nödnoteringslista att ge försäkran till länder som vill komplettera sina insatser för vaccinutbyggnad.
Dr. Mariângela Simão, WHO: s biträdande generaldirektör för tillgång till hälsoprodukter, sade att tillägget av detta vaccin hade ”potentialen att snabbt påskynda COVID-19-vaccintillgången för länder som försöker skydda hälsoarbetare och riskpopulationer.”
WHO: s generaldirektör, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, noterade att WHO: s validering skulle ge länderna ”förtroende för att påskynda sitt eget godkännande av regleringen.”
.
