Sputnik V-vaccinet, som utvecklades av Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology i Ryssland, var det första COVID-19-vaccinet som godkändes. Den här artikeln beskriver några av de vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och kontroverser kring säkerheten för Sputnik V-vaccin.
Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology i Moskva, Ryssland, utvecklade ett COVID-19-vaccin kallat Gam-COVID-Vac, mer allmänt känt som Sputnik V. Det är det första COVID-19-vaccinet i världen som har godkänts för användning mot SARS-CoV-2-viruset.
Tillsammans med Ryssland har 64 länder godkänt detta vaccin. Dessa länder inkluderar Argentina, Iran och Indien. Vaccinet granskas för närvarande i Europeiska unionen av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Sputnik V är ett tvådelat adenovirusvirusvektorvaccin med en effektivitetsgrad på 91,6%.
Adenovirus är en typ av virus som förknippas med förkylning och andra sjukdomar. Dessa virus fungerar som leveranshjälpmedel för DNA-instruktioner för att producera spikproteinet från SARS-CoV-2-viruset i kroppen. Denna process utlöser sedan produktionen av antikroppar mot detta spikprotein och förbereder immunsystemet för en potentiell infektion.
Var och en av de två vaccindoserna använder en annan typ av adenovirus: första dos med typ-26 (Ad26), sedan en boosterdos med typ-5 (Ad5). Syftet med att använda två olika typer av adenovirus är att minska risken för att kroppen utvecklar antikroppar mot adenovirus efter den första dosen, vilket kan göra den andra dosen ineffektiv.
Johnson & Johnson COVID-19-vaccinet, också ett adenovirusbaserat vaccin, använder Ad26 för sin enkeldos.
Vanliga biverkningar av Sputnik V-vaccin
En interimsanalys av fas 3-kliniska prövningsdata, publicerad i The Lancet i februari 2021, rapporterar om effekten och säkerheten för detta vaccin. Baserat på dessa uppgifter var de vanligaste biverkningarna av Sputnik V-vaccin:
- influensaliknande sjukdom
- huvudvärk
- Trötthet
- reaktioner på injektionsstället
Dessa biverkningar liknar de för vaccinerna Pfizer, Moderna och Johnson & Johnson COVID-19, som noterats av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Författarna till tidningen säger att 45 av 16 427 deltagare som injicerades med Sputnik V-vaccin rapporterade allvarliga biverkningar, inklusive djup ventrombos, hemorragisk stroke och högt blodtryck. Enligt tidningen har dock den oberoende datakontrollkommittén bekräftat att ingen av dessa biverkningar ansågs relaterade till vaccinet.
Trots dessa uppgifter finns det fortfarande en betydande kontrovers kring Sputnik V-vaccinet. Experter har fått resultaten med skepsis på grund av Rysslands strategi för tidigt godkännande i augusti 2020, tillsammans med bristen på publicerad rådata eller protokoll.
Adenovirusreplikationsrisk och förkylning
Adenovirus, i sitt naturliga tillstånd, kan replikera i kroppen och leda till sjukdomar, såsom vanlig förkylning. När de används i vacciner förändras adenovirus för att ta bort deras förmåga att replikera. För Sputnik V-vaccinet noterades att El-genen avlägsnades från vaccinet för att förhindra replikering.
Men Brasilien avvisade nyligen användningen av Sputnik V, med hänvisning till oro kring replikering av adenovirus. Enligt Anvisa, den brasilianska hälsovårdsverket, avslöjade kvalitetskontrolldokumenten att satser av vaccinet visade ”mindre än 100 replikeringskompetenta partiklar per dos”, vilket tyder på att adenoviruset har en liten risk för replikering.
Strax därefter släppte Gamaleya National Center ett pressmeddelande som förnekade Anvisas anklagelser och hänvisade till Brasiliens beslut som ”av politisk karaktär och att de inte hade något att göra med tillsynsmyndighetens tillgång till information eller vetenskap”.
Gamaleya National Center uppgav att endast icke-replikerande adenovirus ingår i vaccinet och pekade på andra strikta aspekter av kvalitetskontroll.
Forskare har visat blandade svar. Vissa forskare kritiserade Rysslands brist på öppenhet och andra forskare ifrågasatte Anvisas tolkning av uppgifterna. Om adenoviruset kan replikera är de troliga biverkningarna av Sputnik V-vaccin en mild förkylning för de flesta. För personer med försvagat immunförsvar kan riskerna vara större.
Sårbarhet mot hiv
Efter att CanSino släppt fas 1-kliniska prövningsdata om Convidecia, ett annat Ad5-baserat COVID-19-vaccin, tog forskare oro över de potentiella farorna med att införliva Ad5 i COVID-19-vacciner.
Enligt en studie från 2008 som observerade effekten av ett HIV-1-vaccin kan adenovirus Ad5 som finns i vacciner associeras med en ökad risk för HIV-förvärv.
Medan ytterligare forskning behövs för att validera detta påstående, rekommenderar forskarna försiktighet mot att använda Ad5-baserade COVID-19-vacciner, särskilt i områden i världen med ett stort antal hiv- och aidsfall.
.
