En fas I / II-studie kommer att registrera 150 individer som redan har vaccinerats mot COVID-19 med ett vaccin och bedöma säkerheten och immunogeniciteten för en boosterdos av ett annat COVID-19-vaccin.
US National Institutes of Health (NIH) har inlett en klinisk fas I / II-studie där vuxna volontärer som har vaccinerats helt mot COVID-19 kommer att få boosterdoser av olika COVID-19-vacciner för att bestämma säkerheten och immunogeniciteten för blandad boosted. regimer. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) leder och finansierar studien genom Infectious Diseases Clinical Research Consortium, ett nätverk för kliniska prövningar som omfattar institutets långvariga enheter för vaccin och behandling (VTEU).
”Även om de vacciner som för närvarande godkänns av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten erbjuder starkt skydd mot COVID-19, måste vi förbereda oss för möjligheten att behöva boosterskott för att motverka avtagande immunitet och att hålla jämna steg med ett virus i utveckling”, säger NIAID-chef Dr. Anthony Fauci. ”Resultaten av denna studie är avsedda att informera folkhälsopolitiska beslut om den potentiella användningen av blandade vaccinscheman om boosterdoser skulle anges.”
Försöket (NCT04889209), ledd av huvudutredarna Dr. Robert Atmar från Baylor College of Medicine och Dr. Kirsten Lyke vid University of Maryland, kommer att inkludera cirka 150 personer som redan har fått en av de tre vaccinerna COVID-19 som för närvarande finns tillgängliga under US Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): Janssen COVID-19 vaccin, COVID-19 vaccinet Moderna (mRNA-1273) och Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccinet (Comirnaty®). Varje vaccingrupp kommer att registrera cirka 25 personer i åldrarna 18 till 55 år och cirka 25 personer i åldern 56 år och äldre. Tolv till 20 veckor efter den första vaccinationsregimen får deltagarna en enda boosterdos av Moderna COVID-19-vaccinet som en del av studien.
Människor som ännu inte har fått ett FDA-godkänt COVID-19-vaccin är också berättigade att delta i studien i en separat kohort. Inledningsvis kommer dessa volontärer att få två doser Moderna COVID-19 vaccinregimen och kommer att få en boosterdos av ett vaccin cirka 12 till 20 veckor senare.
Försöket har en anpassningsbar design och kan lägga till armar när vacciner tilldelas EUA och / eller variantavstamningsvacciner blir tillgängliga för utvärdering.
Alla försöksdeltagare kommer att följas i ett år efter att de fått sin sista vaccination som en del av studien. Försöksutredare kommer att utvärdera deltagarna för säkerhet och eventuella biverkningar efter vaccination. Deltagarna kommer också att bli ombedda att tillhandahålla blodprover med jämna mellanrum så att utredare kan utvärdera immunsvar mot nuvarande cirkulerande stammar av SARS-CoV-2, såväl som nya varianter. Om försöksdeltagare utvecklar laboratoriebekräftad symptomatisk COVID-19 kommer utredare att utföra genetiska sekvensanalyser på deltagarens prover för att se om en variantstam av SARS-CoV-2 orsakade infektionen.
De första försöksresultaten förväntas på sensommaren 2021.
