Den 20 oktober 2026 godkände den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) det nya läkemedlet Hibsago (bepirovirsen) för behandling av kronisk hepatit B. FDA beskriver Hibsago som det första antisens-oligonukleotidet som godkänts för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV). Vissa patienter kan eventuellt sluta ta alla läkemedel mot hepatit B efter att ha påbörjat behandling med Hibsago, vilket idag inte är möjligt för de flesta.
Vad är kronisk hepatit B?
Kronisk hepatit B är en långvarig leverinfektion orsakad av HBV. Med tiden kan infektionen leda till allvarlig leversjukdom, inklusive cirros, och den ökar risken för levercancer. Risken för en kronisk infektion är större om en person smittas i tidig barndom, särskilt före fem års ålder.
Läkare definierar en kronisk HBV-infektion som förekomsten av hepatit B-ytantigen (HBsAg) i blodet under minst sex månader. HBsAg är ett virusprotein och den viktigaste markören som laboratorier använder för att påvisa infektionen.
Symtom på hepatit B
Många personer med en ny HBV-infektion har inga symtom. När symtom uppträder kan de omfatta:
- trötthet
- dålig aptit
- magvärk
- illamående
- gulsot.
En kronisk infektion kan förlöpa symptomfritt i många år. På grund av avsaknaden av tidiga varningssignaler uppskattades det i en översiktsartikel publicerad 2023 att cirka 90 % av personerna med HBV-infektion inte har fått någon diagnos. En försenad diagnos innebär att vissa patienter först söker vård när de redan har en avancerad leversjukdom.
Hur läkare diagnostiserar hepatit B
Läkare diagnostiserar hepatit B främst genom specifika blodprover, så kallade trippeltest, som undersöker förekomsten av antigener och antikroppar relaterade till viruset. Dessa tester påvisar markörer som hepatit B-ytantigenet för att identifiera aktiva infektioner, tillsammans med antikroppstester för att fastställa immunitet eller tidigare exponering för viruset. Om en infektion bekräftas ordinerar läkare ofta ytterligare leverfunktionstester och mätningar av virusbelastningen för att utvärdera sjukdomsaktiviteten. De kan också använda icke-invasiv bilddiagnostik, såsom ultraljud av levern eller, vid behov, en leverbiopsi för att kontrollera om det finns några fysiska leverskador.
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar testning av följande grupper:
- personer från befolkningsgrupper med hög förekomst av HBV-infektion
- personer med tecken eller symtom på viral hepatit
- sexuella partners, barn och hushållskontakter till personer med HBV-infektion
- vårdpersonal som inte har vaccinerats.
Dessutom rekommenderas HBsAg-testning under varje graviditet, helst under första trimestern, oavsett vaccinationsstatus eller tidigare testresultat.
Hur verkar läkemedlet Hibsago (bepirovirsen)?
Hibsago är godkänt för användning tillsammans med befintlig antiviral behandling hos vuxna som uppfyller alla följande villkor:
- inte har cirros
- har genomgått minst sex månaders behandling med ett antiviralt läkemedel mot HBV
- har undertryckta HBV-nivåer i blodet
- har en HBsAg-nivå på 3 000 IU/mL eller lägre.
Detta läkemedel är ett antisens-oligonukleotid. Läkemedlet binder till de genetiska budskap som viruset använder för att göra kopior av sig själv och virala proteiner, och det minskar mängden virus och HBsAg i kroppen. Laboratorieforskning tyder på att detta läkemedel även kan påverka immunsystemet, vilket kan hjälpa kroppen att rensa bort infekterade leverceller.
Läkemedlet Hibsago injiceras under huden under upp till 24 veckor. Patienterna ska fortsätta att ta sitt vanliga läkemedel mot hepatit B under injektionsperioden och i minst 24 veckor efter den sista injektionen. Därefter kan vissa patienter sluta ta sitt vanliga läkemedel om de uppfyller vissa hälso- och laboratoriekriterier.
Resultat från fas 3-studierna
Godkännandet baseras på två fas 3-studier: B-Well 1 och B-Well 2. Studierna var randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade, och i dem deltog vuxna från 29 länder som fick antiviral behandling.
De viktigaste resultaten var:
- 24 % av patienterna som tog läkemedlet Hibsago uppfyllde kraven för att kunna avbryta sin befintliga medicinering, jämfört med ingen av patienterna som fick placebo.
- 19 % av patienterna som tog läkemedlet Hibsago (233 av 1 220) uppnådde en funktionell bot, jämfört med ingen av de 614 patienterna som fick placebo. En funktionell bot innebär att HBV-DNA och HBsAg förblir omätbara i 24 veckor efter att all behandling har avslutats.
- I en explorativ analys sjönk HBsAg till 100 IU/mL eller lägre hos 49 % av de behandlade patienterna vid vecka 72.
Tillverkaren GSK rapporterar att standardbehandling med antivirala läkemedel ensamt vanligtvis leder till funktionell bot hos mindre än 1 % av patienterna efter ett år. GSK uppger också att patienter med en HBsAg-nivå på 1 000 IU/mL eller lägre utgör cirka 45 % av de diagnostiserade fallen världen över. Hibsago är även godkänt i Japan.
Säkerhet och begränsningar
Hibsago är försett med en så kallad ”boxed warning”, vilket är den starkaste varningen som FDA använder. Denna varning nämner två risker:
- allvarliga leverreaktioner, så kallade hepatiska flares, med förhöjda nivåer av leverenzymet ALT, som främst uppträdde under de första 12 veckorna av behandlingen
- lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka plötsliga och livshotande blödningar.
Läkare måste kontrollera trombocytantalet före behandlingen och en gång i veckan under behandlingen. Läkemedlet får inte användas när trombocytantalet är lägre än 100 x 10⁹/L. Bipacksedeln varnar även för försämrad njurfunktion, allvarliga inflammatoriska reaktioner såsom vaskulit samt risker vid felaktig injektionsteknik.
De vanligaste biverkningarna, bortsett från förändringar i laboratorievärden, är reaktioner vid injektionsstället, feber, trötthet och huvudvärk.
Det finns flera viktiga begränsningar:
- Detta läkemedel är inte godkänt för patienter med cirros eller för patienter under 18 år.
- Det finns inte tillräckliga data om användning under graviditet eller amning.
- De flesta patienterna i studierna uppnådde inte en funktionell bot, vilket innebär att många patienter fortfarande kommer att behöva antivirala läkemedel under lång tid.
Informationskällor:
- FDA godkänner den första behandlingen i sitt slag mot kronisk hepatit B (FDA, 20 oktober 2026)
- Hibsago (bepirovirsen) godkänt i USA för behandling av kronisk hepatit B (GSK)
- Hibsago – FDA:s godkännandehistorik (Drugs.com)
- Immunmodulering genom bepirovirsen kan leda till att infekterade leverceller avlivas (B-Together-studien)
- Säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet hos bepirovirsen: en randomiserad kontrollerad fas 2-studie
- Aktuella utmaningar och framtidsutsikter för diagnos av hepatit B-virus (Diagnostics, 2023)
- Diagnostisk noggrannhet hos tester för att påvisa hepatit B-ytantigen (BMC Infectious Diseases)
- WHO:s riktlinjer för hepatit B-testning, sammanfattning av rekommendationer
